11月22日，《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布會(huì)在北京亞奧國際會(huì)議酒店舉行。國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學(xué)院等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席發(fā)布會(huì)。

　　中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長、中科院院士周琪介紹了標(biāo)準(zhǔn)制定背景，宣布《干細(xì)胞通用要求》正式出版發(fā)行?！啊陡杉?xì)胞通用要求》是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)委2017年發(fā)布的《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》制訂的首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用。”周琪指出。

　　標(biāo)準(zhǔn)工作組組長趙同標(biāo)介紹了標(biāo)準(zhǔn)制定過程。該標(biāo)準(zhǔn)是在中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由北京干細(xì)胞庫、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國計(jì)量科學(xué)研究院等單位參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢干細(xì)胞領(lǐng)域多方專家的建議共同起草制訂，經(jīng)廣泛征求意見，最終修訂發(fā)布。

　　干細(xì)胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細(xì)胞，能用于治療多種疾病。盡管我國已出臺(tái)系列管理文件，規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細(xì)胞來源多樣、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆?biāo)準(zhǔn)工作專家于2016年正式成立了干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組并著手制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中召集了標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和組織，綜合考慮國內(nèi)外進(jìn)展、行業(yè)協(xié)同、基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化等因素，形成了干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。該標(biāo)準(zhǔn)圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測等的通用要求，將有力地推動(dòng)干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化?！?/p>

《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布會(huì)在京舉行

與會(huì)嘉賓答記者問