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2018年1月-2019年4月國(guó)家及地方干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)新政概述 來(lái)源: 醫(yī)學(xué)參考報(bào) 發(fā)布時(shí)間:2019-04-19

隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策,從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境,也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來(lái)新的機(jī)遇?,F(xiàn)就2018年1月至2019年4月的國(guó)家及地方頒布的干細(xì)胞新政作一概述。


國(guó)家層面

1. 2018年1月23日

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄(2018年本)》,將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。

2. 2018年5月29日

中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心公示了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2018年擬立項(xiàng)項(xiàng)目信息,共30個(gè)項(xiàng)目入選,其中包括干細(xì)胞制劑及應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化研究、干細(xì)胞治療心肌梗死臨床研究、干細(xì)胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據(jù)統(tǒng)計(jì),自2015年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)后,該重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)至今已連續(xù)3年獲得中央財(cái)政撥款扶持,總計(jì)超過(guò)20億元。

3. 2018年6月8日

國(guó)家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng),預(yù)示著我國(guó)重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用審批工作。

4. 2018年6月15日

中國(guó)科技部官網(wǎng)發(fā)布新聞:成立了粵港澳大灣區(qū)干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略合作聯(lián)盟,粵港澳三地聯(lián)手推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及轉(zhuǎn)化。

5. 2018年8月20日

國(guó)家科技部發(fā)布了《關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南征求意見(jiàn)的通知》,專(zhuān)項(xiàng)將繼續(xù)部署一批項(xiàng)目,擬優(yōu)先支持12個(gè)方向研究,國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)4億元。

6. 2018年8月21日

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計(jì)分類(lèi)(2018)》,分類(lèi)中明確將干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)列為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù),分類(lèi)代碼080106、國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)代碼8499。

7. 2018年8月21日

國(guó)家科技部發(fā)布《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南(征求意見(jiàn)稿)》。

8. 2018年10月16日

中央人民政府發(fā)布《中國(guó)(海南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》,支持開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

9. 2018年11月23日

為推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)再上新臺(tái)階,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》。措施中明確:自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

10. 2018年12月13日

國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊發(fā)了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第4443號(hào)(醫(yī)療體育類(lèi)434號(hào))提案答復(fù)的函》,答復(fù)中提到至今已有102家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和19個(gè)臨床研究項(xiàng)目完成備案,使干細(xì)胞治療技術(shù)從基礎(chǔ)研究進(jìn)入臨床研究。全力支持細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)藥物注冊(cè)。

11. 2019年1月4日

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第6238號(hào)建議的答復(fù)中表示,細(xì)胞治療是未來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一,衛(wèi)健委對(duì)此高度重視,會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)部門(mén),積極推進(jìn)相關(guān)工作,進(jìn)一步完善免疫細(xì)胞治療管理體制,加強(qiáng)細(xì)胞治療研發(fā)支持,理順產(chǎn)品出路,提高免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評(píng)能力。

12. 2019年1月26日

國(guó)家科技部公布了《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南》,指出根據(jù)新時(shí)代科技創(chuàng)新要求和已安排任務(wù)的執(zhí)行情況,專(zhuān)項(xiàng)將繼續(xù)部署一批項(xiàng)目,擬優(yōu)先支持 12 個(gè)研究方向。國(guó)撥經(jīng)費(fèi)總概算為 4 億元,其中擬支持青年科學(xué)家項(xiàng)目 10 個(gè),國(guó)撥經(jīng)費(fèi)總概算不超過(guò) 6000 萬(wàn)元。

13. 2019年2月26日

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》(征求意見(jiàn)稿),意見(jiàn)稿中明確:生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級(jí)管理。中低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)管理,高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)管理。

14. 2019年3月29日

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體,進(jìn)行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究,獲得安全有效性數(shù)據(jù)后,可以申請(qǐng)臨床應(yīng)用并收費(fèi)。本意見(jiàn)稿指出體細(xì)胞的科學(xué)定義包括干細(xì)胞,原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺(tái)了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效地規(guī)范和推動(dòng)了我國(guó)干細(xì)胞治療臨床研究工作,按照本管理辦法“第三十一條,有專(zhuān)門(mén)管理辦法的體細(xì)胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”,干細(xì)胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定執(zhí)行。


地方層面

1. 安徽 2018年7月18日

安徽省人民政府發(fā)布《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》,支持干細(xì)胞庫(kù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心等創(chuàng)新及建設(shè),同時(shí),加快推進(jìn)腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。加快推進(jìn)腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用,對(duì)經(jīng)評(píng)審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項(xiàng)目,按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用的30%予以資助,最高500萬(wàn)元。

2. 北京 2018年9月27日

北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》的通知。制定北京醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)方向目錄,重點(diǎn)支持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等技術(shù)發(fā)展。

3. 北京 2018年11月22日

北京市衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)治療管理指南》,以促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序開(kāi)展。

4. 廣東 2018年3月9日

廣州市人民政府發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣州市促進(jìn)健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2017-2020年)的通知》。提及將重點(diǎn)發(fā)展腫瘤免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療等醫(yī)療技術(shù),開(kāi)展人成體干細(xì)胞及人多能干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)研究。

5. 廣東 2018年3月29日

廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)》。將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程。以干細(xì)胞治療心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為突破口,研發(fā)新型治療性干細(xì)胞技術(shù)與制品在重大難治性疾病中的應(yīng)用。

6. 廣東 2018年9月15日

廣東省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于征求廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃2018-2019年度“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞”重大專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)指南意見(jiàn)的函》。旨在干細(xì)胞生產(chǎn)制備的核心技術(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞體內(nèi)移植及對(duì)相關(guān)疾病的治療作用及機(jī)制等方面取得重大突破。

7. 廣東 2018年9月27日

廣州市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案(2018-2020年)》,方案中明確:重點(diǎn)扶持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,推動(dòng)干細(xì)胞制品標(biāo)準(zhǔn)化研究,支持研發(fā)新型治療性干細(xì)胞技術(shù)與制品在重大難治性疾病中的應(yīng)用。同時(shí)重點(diǎn)加強(qiáng)干細(xì)胞的應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究,強(qiáng)化細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用。

8. 廣東 2019年2月22日

廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施分工方案的通知》,明確批準(zhǔn)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

9. 河北 2018年4月11日

河北省發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)建設(shè)現(xiàn)代化工業(yè)體系的指導(dǎo)意見(jiàn)任務(wù)分工方案》,明確積極發(fā)展干細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè),要打造雄安新區(qū)高端高新產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。

10. 山東 2018年6月25日

《山東省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018-2022年)》,大力發(fā)展生物技術(shù)藥物——加快干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā),加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物治療等前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用。

11. 上海 2018年4月2日

上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》,加快免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療相關(guān)技術(shù)臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。

12. 上海 2018年4月10日

上海市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《上海市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新發(fā)展“十三五”規(guī)劃》,加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)研究,加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展,更好發(fā)揮科技創(chuàng)新對(duì)提高全民健康水平和促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用。

13. 上海 2018年7月25日

上海市人民政府發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)本市健康服務(wù)也高質(zhì)量發(fā)展加快建設(shè)一流醫(yī)學(xué)中心城市的若干意見(jiàn)》。明確提出推動(dòng)新型個(gè)體化生物治療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化應(yīng)用,打造免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)集群。

14. 上海 2018年9月26日

上海市衛(wèi)計(jì)委正式發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新集群征集的通知》。通知中明確其中重點(diǎn)方向之一:將圍繞重大疾病的干細(xì)胞治療,進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究一體化設(shè)計(jì)。

15. 上海 2018年12月5日

上海人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高治療發(fā)展行動(dòng)法案(2018-2020年)》,全力支持在滬各類(lèi)科研機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大,聚焦干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等熱點(diǎn)方向。

16. 上海 2019年3月22日

上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實(shí)施方案》,明確浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;支持在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)干細(xì)胞生產(chǎn)中心、干細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)平臺(tái)和國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)、國(guó)家干細(xì)胞臨床研究功能平臺(tái),完善干細(xì)胞研究者和受試者保護(hù)機(jī)制;拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心功能,建立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道,對(duì)國(guó)外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準(zhǔn)后可先行開(kāi)展臨床研究。

17. 天津 2018年10月29日

天津市人民政府發(fā)布《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)的通知》。開(kāi)展干細(xì)胞和血液病細(xì)胞免疫治療藥物的臨床研究,加快干細(xì)胞藥物和再生醫(yī)學(xué)、基因治療、免疫細(xì)胞治療、高端醫(yī)療等開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療生物資源收集與儲(chǔ)存的進(jìn)一步開(kāi)放,開(kāi)展干細(xì)胞儲(chǔ)存中心建設(shè),加快細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

18. 云南 2018年1月19日

云南《關(guān)于放開(kāi)健康咨詢(xún)等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的通知》,明確活化細(xì)胞輸注治療、CIK細(xì)胞輸注治療、LAK細(xì)胞輸注治療、DC細(xì)胞輸注治療、CAPRI細(xì)胞輸注治療五項(xiàng)腫瘤免疫細(xì)胞療法的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

19. 臺(tái)灣 2018年9月6日

臺(tái)灣衛(wèi)生主管部門(mén)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),正式發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,開(kāi)放6項(xiàng)細(xì)胞治療臨床應(yīng)用大幅放寬適應(yīng)癥范圍,開(kāi)放臨床治療的細(xì)胞治療項(xiàng)目相關(guān)管理規(guī)范,涉及自體免疫細(xì)胞治療、自體間充質(zhì)干細(xì)胞等治療技術(shù)。

生物科技和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為了衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。干細(xì)胞技術(shù)作為前沿科技,在疾病治療、器官移植、生物修復(fù)以及醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域擁有巨大的應(yīng)用潛力及廣闊的市場(chǎng)需求。

據(jù)國(guó)際研究機(jī)構(gòu)(Transparency Market Research)的研究數(shù)據(jù)表明,近10年全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模呈持續(xù)上漲趨勢(shì)。在全球干細(xì)胞市場(chǎng)迅速發(fā)展的大背景下,我國(guó)政府也不斷出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)并在資金上予以大力支持,促使干細(xì)胞研究日趨規(guī)范,促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化,推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

相信在不久的將來(lái),干細(xì)胞可以為人類(lèi)的醫(yī)療及美容等行業(yè)帶來(lái)跨時(shí)代的變革,最終為人類(lèi)的健康帶來(lái)福音。

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